فيفاتشي: جهاز الوخز بالإبر الدقيقة الترددية للعيادات

ما هو جهاز Vivace RF microneedling؟

Vivace هو نظام إبرة دقيقة ثنائي القطب بالترددات الراديوية مصنع من قبل شركة ShenB Co., Ltd. في سيول، كوريا (المعروفة سابقًا باسم Sung Hwan E&B). حصل الجهاز على ترخيص FDA 510(k) K150409 في يناير 2016 وتم تمديده بموجب K193070 في أبريل 2021 لإضافة وضع تشغيل بتردد 2 ميجا هرتز إلى جانب التردد الأصلي 1 ميجا هرتز. يستخدم النظام خرطوشة بـ 36 قطبًا في مصفوفة 6×6، مع عمق إبرة قابل للتعديل من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات 0.1 ملم. تم ترخيص جهاز منفصل يُباع تحت العلامة التجارية "Vivace Ultra" في عام 2022 من قبل Aesthetics Biomedical, Inc. ويتم تغطيته في مقال مقارنة مخصص.

يستحق جهاز Vivace Ultra ملاحظة صريحة مقدمًا. اسمه التجاري في إدارة الغذاء والدواء (FDA) هو نظام LUDWIG الجراحي الكهربائي، وراعيه هو Aesthetics Biomedical من فينيكس، أريزونا. يستخدم سلسلة سابقة مختلفة وخرطوشة مربعة بـ 60 إبرة غير متوافقة ميكانيكيًا مع خرطوشة Vivace ذات 36 إبرة 6×6. يجب على العيادات التي تطلب مستهلكات بديلة تأكيد الجهاز الذي تمتلكه. انظر Vivace مقابل Vivace Ultra: جهازان، مصنعان مختلفان للمراجعة الكاملة للهوية، والتي تتناول أيضًا سؤال البحث "ليزر Vivace" (لا يوجد أي من الجهازين نظام ليزر).

كيف يعمل Vivace: تردد لاسلكي ثنائي القطب عبر خرطوشة بـ 36 إبرة

يقوم جهاز Vivace بتوصيل طاقة التردد اللاسلكي إلى الأدمة عبر خرطوشة للاستخدام الفردي تثبت على القطعة اليدوية. تحتوي كل خرطوشة على 36 إبرة مرتبة في مصفوفة 6×6، ويبلغ قطر كل إبرة 0.3 مم. يعمل النظام في وضع ثنائي القطب، حيث يعود تيار التردد اللاسلكي عبر الخرطوشة بدلاً من قطب العودة البعيد.

بموجب K150409، تم اعتماد الجهاز بتردد 1 ميجاهرتز بحد أقصى لإخراج التردد اللاسلكي 61.5 واط إلى حمولة 500 أوم. أضاف K193070 وضع 2 ميجاهرتز بحد أقصى 23.3 واط وقلل الحد الأقصى 1 ميجاهرتز إلى 36 واط. تشترك كلا الترددين في نفس الخرطوشة ونطاق العمق ومقياس الشدة (من مستوى واحد إلى عشرة مستويات).

تُصف خيارات العزل على الخرطوشة في وثائق الشركة المصنعة بأنها إما معزولة (يُشار إليها أحيانًا بـ "مغطاة بالذهب" في المواد التسويقية) أو غير معزولة. لا تحدد ملخصات 510(k) نوع العزل أو مادة الطلاء في قسم مؤشراتها. لمراجعة شاملة لكيفية تأثير العزل على توصيل الطاقة ومنطق اتخاذ القرار السريري عبر مختلف العلامات التجارية، راجع مقارنة بين أطراف الإبر الدقيقة المعزولة وغير المعزولة بالترددات الراديوية.

للحصول على سياق الفئة عبر الكتالوج الأوسع، تسرد صفحة مستهلكات الإبر الدقيقة بالترددات الراديوية عبر العلامات التجارية الأطراف والخراطيش لهذه الطريقة.

عائلة الخرطوشة والعمق: 31 إعدادًا من 0.5 إلى 3.5 ملم

تُباع خرطوشة Vivace كجهاز معقم للاستخدام مرة واحدة. يتم التعقيم بأكسيد الإيثيلين لضمان مستوى التعقيم 10 أس سالب ستة، بموجب ISO 11135. الخرطوشة مخصصة بوصفة طبية فقط، بما يتماشى مع تصنيف الجهاز كجهاز جراحي كهربائي عام.

يتراوح عمق Vivace من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات 0.1 ملم، مما ينتج عنه 31 إعدادًا عميقًا منفصلاً ضمن النطاق المعتمد، وهي أدق درجة دقة للعمق في فئة الإبر الدقيقة بالترددات الراديوية المشمولة في كتالوج Pinova. تهم هذه الزيادة بشكل خاص العيادات التي تنتقل بين الجلد الرقيق للوجه، والندوب الجلدية المتوسطة، وعمل الجسم تحت الجلد باستخدام نفس الجهاز، حيث يمكن للمشغل ضبط العمق لكل منطقة تشريحية دون تغيير الخرطوشة. يتناول مقال عمق الإبر وإعدادات البروتوكول منطق اتخاذ القرار لكل مؤشر ويضع نطاق Vivace بجانب الأجهزة الأخرى.

يتم تناول تفاصيل رمز المنتج للخرطوشة وإجراء التوافق بين العائلات بين Vivace الأصلية و Vivace Ultra في مقالة الخرطوشة المخصصة في هذه السلسلة.

حالة ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): K150409 و K193070

مُنح الترخيص الأصلي لـ Vivace، K150409، لشركة Sung Hwan E&B (الاسم السابق لشركة ShenB Co.) في 15 يناير 2016. الاسم التجاري في خطاب الترخيص هو نظام VIVACE الجراحي الكهربائي. رمز المنتج هو OUH، واللائحة هي 21 CFR 878.4400، والجهاز من الفئة الثانية، والأساس هو K121481 (نظام الترددات الراديوية INFINI، Lutronic). تقرأ دلالات الاستخدام الحرفية، التي تم ترخيصها عبر 510(k) ولم يتم الموافقة عليها، كما يلي:

نظام VIVACE الجراحي الكهربائي مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربائي ووقف النزيف، والعلاج عبر الجلد لتجاعيد الوجه. نظام VIVACE الجراحي الكهربائي هذا مخصص للاستخدام مع أنواع البشرة من النوع الأول إلى النوع الخامس.

مُنح الترخيص الثاني، K193070، لشركة ShenB Co. في 26 أبريل 2021، تحت الاسم التجاري VIVACE Electrosurgical Device. أضاف K193070 GEI كرمز منتج ثانٍ بجانب OUH واستخدم K150409 كأساس ذاتي له بالإضافة إلى K170325 (Secret RF من ILOODA) كأساس مرجعي لوظيفة 2 ميجاهرتز الجديدة. تميز دلالات K193070 بين الترددين:

نظام VIVACE الجراحي الكهربائي مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربائي ووقف النزيف والعلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه للاستخدام مع أنواع بشرة فيتزباتريك من النوع الأول إلى النوع الخامس عند استخدام إعداد 1 ميجاهرتز. لم يتم تقييم إعداد 2 ميجاهرتز للاستخدام في العلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه وهو مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربائي ووقف النزيف.

ملف K150409 الأصلي متاح باسم K150409 في قاعدة بيانات FDA 510(k).

ما الذي تستخدمه العيادات في Vivace

تستخدم العيادات Vivace لعلاج ترهل الجلد، والخطوط الدقيقة والتجاعيد في الوجه، وتعديل الندبات، وتحسين نسيج الجلد في الوجه ومناطق محددة من الجسم. يحدد الطبيب المعالج مدى ملاءمة العلاج. تغطي المؤشرات التي أقرتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربائي ووقف النزيف، بالإضافة إلى العلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه. وفقًا لتصنيف K150409، تم اعتماد الجهاز للاستخدام على أنواع البشرة من الأول إلى الخامس حسب مقياس فيتزباتريك، وهو نطاق أوسع لأنواع البشرة مقارنة ببعض أجهزة الإبر الدقيقة الأخرى بالترددات الراديوية في نفس الفئة.

يحمل التمييز بين 1 ميجاهرتز و 2 ميجاهرتز في K193070 دلالة بروتوكولية. تندرج بروتوكولات التجاعيد تحت مؤشر علاج تجاعيد الوجه عبر الجلد، والذي سمح به تصنيف K193070 فقط على إعداد 1 ميجاهرتز. تم ترخيص إعداد 2 ميجاهرتز للتخثير الكهربائي ووقف النزيف ولكنه لم يتم تقييمه لعلاج التجاعيد في طلب K193070. يجب على العيادات التي تبني بروتوكولات تركز على التجاعيد باستخدام Vivace أن تلتزم بإعداد 1 ميجاهرتز للتوافق مع لغة الاستخدام المصرح بها.

سياق الشركة المصنعة: ShenB Co. وإعادة تسمية VYBE RF

قامت شركة ShenB Co., Ltd.، ومقرها سيول، كوريا، برعاية ترخيصي Vivace. استخدم K150409 اسم الشركة السابق Sung Hwan E&B؛ وبحلول K193070 كان اسم الراعي قد تغير إلى ShenB. عملت شركة Aesthetics Biomedical, Inc. من فينيكس، أريزونا كمراسل رسمي في K193070، مما يعكس علاقة توزيع أمريكية استمرت لعدة سنوات.

انتهت تلك العلاقة لاحقًا. أعادت ShenB تسمية المنصة تحت اسم منتج جديد، VYBE RF (مع تسويق جيل لاحق باسم VYBE RF II)، ودخلت في شراكة توزيع حصرية في أمريكا الشمالية مع Cartessa Aesthetics. يسرد سجل GUDID تحت SHEnB العلامة التجارية "VYBE RF (VIVACE)" مع معرف DI الأساسي 08800017100883، مسجلاً السلسلة في قاعدة بيانات FDA.

حصلت Aesthetics Biomedical بشكل منفصل على ترخيصها الخاص K221574 في أكتوبر 2022 تحت الاسم التجاري FDA LUDWIG Electrosurgical System، وتقوم بتسويق الجهاز الناتج باسم Vivace Ultra. يعتمد هذا الجهاز على سلسلة سابقة منفصلة (K192545 Potenza، K180945 Genius) ويستخدم خرطوشة بـ 60 إبرة غير قابلة للتبديل مع خرطوشة Vivace ذات 36 إبرة من ShenB.

Vivace والعلامات التجارية ذات الصلة للإبر الدقيقة بالترددات الراديوية

تتشارك Vivace تصنيفها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع أجهزة الإبر الدقيقة الأخرى بالترددات الراديوية في كتالوج Pinova. تقع جميعها ضمن الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400 برمز المنتج OUH أو GEI. ومع ذلك، فإن سلاسل الأسبقية منفصلة. تتتبع Vivace عبر INFINI K121481 (Lutronic) إلى K150409 و K193070، مع Secret RF K170325 كأساس مرجعي لتوسيع 2 ميجاهرتز. يشكل Sylfirm X و Scarlet SRF عائلة VIOL، مرتبطة ببعضها البعض بتقنية "تأثير نا" المشتركة ومسار الأسبقية عبر Celfirm K172023 و Scarlet K180872 إلى Sylfirm X K200185. Morpheus8 هي عائلة ثالثة، مبنية على Fractora3D K180189 ومرخصة بموجب K192695 و K240017 بتصميم إبرة مغلفة مميز ونطاق عمق موسع يغطيه مُطبق الجسم.

التصنيف المشترك من إدارة الغذاء والدواء لا يعني وجود عائلة تكنولوجية مشتركة. يمكن للعيادات التي تقوم بتقييم الأطراف والخراطيش عبر هذه العلامات التجارية مراجعة نظرة عامة على Sylfirm X، و نظرة عامة على Scarlet SRF، و نظرة عامة على Morpheus8 للحصول على ملفات تعريف الأجهزة الموازية.

خراطيش Vivace التي يتم الحصول عليها احترافيًا: كيف تحملها Pinova

تحمل Pinova خراطيش Vivace للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية ذات المصدر الاحترافي. يعتمد التوافق على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية؛ تحقق من جيل Vivace الخاص بك وقطعة اليد قبل الطلب. نظرًا لأن اسم Vivace يغطي عائلتين منفصلتين من الأجهزة ذات الخراطيش الميكانيكية المختلفة، فإن خطوة التحقق مهمة تشغيليًا لفرق الشراء. للحصول على التفاصيل الكاملة لرمز المنتج (SKU) للخرطوشة وإجراء التحقق خطوة بخطوة، راجع نظرة عامة على عائلة خرطوشة Vivace. تصفح المخزون المتاح في صفحة خراطيش وأطراف Vivace للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية.

الأسئلة المتداولة

ما هو جهاز Vivace RF microneedling؟

Vivace هو نظام إبرة دقيقة بالترددات الراديوية ثنائي القطب من شركة ShenB Co. من سيول، كوريا، تم ترخيصه بموجب FDA 510(k) K150409 (2016) و K193070 (2021). تحمل الخرطوشة 36 قطبًا كهربائيًا في مصفوفة 6×6، مع عمق من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات 0.1 ملم.

هل جهاز Vivace معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟

جهاز Vivace مرخص عبر مسار FDA 510(k)، وليس معتمدًا. تصنف K150409 (15 يناير 2016) و K193070 (26 أبريل 2021) الجهاز على أنه من الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400، مع رموز المنتج OUH (K150409) و OUH بالإضافة إلى GEI (K193070). كان راعي K150409 هو Sung Hwan E&B، والذي تم تغيير اسمه لاحقًا إلى ShenB Co.

ما الفرق بين Vivace و Vivace Ultra؟

Vivace و Vivace Ultra هما جهازان منفصلان مرخصان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من جهتين راعيتين منفصلتين. ترعى شركة ShenB Co. جهاز Vivace بموجب K150409 و K193070. ترعى شركة Aesthetics Biomedical جهاز Vivace Ultra بموجب K221574، والاسم التجاري له في إدارة الغذاء والدواء هو LUDWIG Electrosurgical System. الخراطيش غير متوافقة ميكانيكيًا (36 مقابل 60 إبرة). راجع المقالة المخصصة للتوضيح في هذه السلسلة للاطلاع على التفاصيل الكاملة.

هل يحتوي جهاز Vivace على إبر معزولة أم غير معزولة؟

تصف وثائق الشركة المصنعة خراطيش Vivace بتكوينين معزول وغير معزول. لا تحدد ملخصات 510(k) نوع العزل. تتناول مقالة المقارنة بين العلامات التجارية في هذه السلسلة كيفية تأثير الاختيار على توصيل الطاقة واختيار المؤشرات.

ما هو نطاق العمق الذي يغطيه Vivace؟

تدعم خرطوشة Vivace عمق الإبرة من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات 0.1 ملم، مما ينتج عنه 31 إعدادًا منفصلاً للعمق ضمن النطاق المعتمد. يقوم جهاز Vivace Ultra المنفصل من Aesthetics Biomedical بتوسيع النطاق إلى 4.0 ملم بنفس خطوة 0.1 ملم.