ثيرماج: شد الجلد بالترددات الراديوية أحادية القطب للعيادات
ما هو جهاز ثيرماج وكيف يعمل التردد اللاسلكي أحادي القطب
ثيرماج هو نظام تردد لاسلكي أحادي القطب ومقترن بالسعة يقوم بتسخين الأدمة لشد الجلد. يتم وضع قطب كهربائي ذو سطح مستوٍ، مدمج في طرف معالجة يستخدم لمرة واحدة، على الجلد ويدفع التردد اللاسلكي عند 6.78 ميجاهرتز إلى الأنسجة بينما يتم تبريد السطح. التسخين حجمي: تنتشر الطاقة عبر منطقة من الأدمة بدلاً من توصيلها إلى نقاط منفصلة. لا توجد إبر ولا اختراق للجلد. تسوق شركة Solta Medical هذا النظام، ويوجد جيلان حاليان: Thermage CPT و Thermage FLX.
يضع هذا جهاز ثيرماج في فئة مختلفة عن الأجهزة القائمة على الإبر والأجهزة فوق الصوتية التي قد يستخدمها المركز الطبي بالفعل. يعمل الطرف كقطب كهربائي واحد، وتكمل وسادة العودة للمريض القابلة للتصرف الدائرة، ويحمي المبرد المولد للبرد البشرة بينما تمتص الأدمة الحرارة. تشمل مناطق العلاج في التعليمات المعتمدة التجاعيد حول العينين والوجه، وبالنسبة لطرف العين، الجفون العلوية والسفلية. يحدد الطبيب المعالج مدى ملاءمة كل حالة.
| الخاصية | ثيرماج |
|---|---|
| النمط | تردد لاسلكي أحادي القطب، مقترن بالسعة |
| توصيل الطاقة | تسخين حجمي للجلد عبر قطب كهربائي ذو سطح مستوٍ، بدون إبر |
| التردد | 6.78 ميجاهرتز |
| وضع إدارة الغذاء والدواء (FDA) | الفئة الثانية، معتمد بموجب 510(k)، 21 CFR 878.4400، رمز المنتج GEI |
| الأجيال | Thermage CPT (TG-2B)، Thermage FLX (TG-3A) |
| المستهلك | طرف معالجة يستخدم لمرة واحدة، يتم قياسه بعدد نبضات REP |
| الشركة المصنعة | Solta Medical |
ثيرماج هو تردد لاسلكي، وليس ليزر
غالبًا ما يبحث المشترون عن "شد الجلد بالليزر ثيرماج"، لكن ثيرماج لا يستخدم الليزر. فهو يستخدم تيار التردد اللاسلكي الذي يمر عبر الأنسجة، والذي ينتج الحرارة عن طريق مقاومة الأنسجة بدلاً من الضوء الممتص. تستهدف الليزرات والضوء النبضي المكثف الألوان عند أطوال موجية محددة؛ بينما لا يعتمد التردد اللاسلكي على الطول الموجي أو لون البشرة بنفس الطريقة. من الناحية العملية، يتم شراء وصيانة ثيرماج كجهاز تردد لاسلكي، ومواده الاستهلاكية هي أطراف معالجة بالتردد اللاسلكي بدلاً من الأجزاء البصرية.
كيف تنظم إدارة الغذاء والدواء (FDA) جهاز ثيرماج
يتم تنظيم جهاز ثيرماج كجهاز من الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400، وهو اللائحة الخاصة بأجهزة وأدوات القطع والتخثر الجراحية الكهربائية، مع رمز المنتج GEI. وصل إلى السوق عبر مسار إشعار ما قبل التسويق 510(k)، الذي يوافق على الجهاز من خلال إظهار أنه مكافئ بشكل كبير لجهاز سابق تم تسويقه بشكل قانوني. باللغة التنظيمية، جهاز ثيرماج معتمد من إدارة الغذاء والدواء. يسأل المشترون أحيانًا عما إذا كان قد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ الإجازة من خلال 510(k) هي عملية مختلفة عن الموافقة قبل التسويق، وهي الوصف الصحيح هنا.
سجل 510(k) عميق. يعتمد Thermage FLX الحالي (K170758، 2017) على Thermage CPT، والذي يعود إلى ترخيص ThermaCool NXT ومن ثم إلى نظام ThermaCool الأصلي المعتمد في عام 2000، مع وصول مؤشر التجاعيد حول العينين في عام 2002 وإضافة تجاعيد الوجه في عام 2005. تعتبر هذه السلسلة الطويلة من السوابق نفسها تباينًا مع الأجهزة الأحدث التي أنشأت فئة خاصة بها من إدارة الغذاء والدواء عبر مسار De Novo، مثل جهاز آخر تم ترخيصه عبر هذا المسار. Thermage هو خط 510(k) قديم ومعتمد بشكل كبير بدلاً من ترخيص ينشئ فئة.
أجيال Thermage CPT و Thermage FLX
يتشارك الجيلان في مبدأ التردد اللاسلكي أحادي القطب ولكنهما يختلفان في وحدة التحكم والميزات. يعمل Thermage CPT على وحدة التحكم TG-2B ويضيف تقنية Comfort Pulse Technology، وهي ميزة اهتزاز تهدف إلى تحسين راحة المريض. يعمل Thermage FLX على وحدة التحكم TG-3A الأحدث، ويقدم ميزة استشعار المعاوقة AccuREP الموصوفة في وثائق الشركة المصنعة، ويستخدم طرف وجه أكبر بمساحة 4.0 سم². يعمل كلاهما بتردد 6.78 ميجاهرتز. نظرًا لتسجيل وحدات التحكم والأطراف بشكل منفصل، فإن الأجيال مهمة للمشتريات، والتي يتم تناولها بالتفصيل في Thermage CPT مقابل FLX. يمكن للمراكز الطبية التي تشتري المعدات أيضًا مراجعة وحدات التحكم في دليل جهاز Thermage.
أطراف العلاج وما يجعلها تستخدم لمرة واحدة
طرف العلاج هو المستهلك الذي يحدد اقتصاديات Thermage. كل طرف هو قطب كهربائي سطحي يستخدم لمرة واحدة ويتم قياسه بالنبضات، والتي تسمى REPs، وحصته ثابتة: تعد وحدة التحكم REPs تنازليًا أثناء العلاج وتغلق الطرف عند الصفر. تختلف عائلات الأطراف حسب مساحة السطح ومنطقة العلاج، من طرف العين الصغير 0.25 سم² إلى طرف الجسم 16.0 سم²، ويتم تسجيل عدد النبضات في قائمة جهاز إدارة الغذاء والدواء لكل طرف. تحمل قطعة اليد القابلة لإعادة الاستخدام الطرف، لكن الطرف نفسه مخصص لمريض واحد فقط. يتم تناول آليات عائلة الطرف والقفل في كيف تعمل أطراف العلاج التي تستخدم لمرة واحدة.
مقارنة بين جهاز ثيرماج وتقنية الترددات الراديوية (RF) بالوخز الدقيق
Thermage وتقنية RF بالوخز الدقيق كلاهما يستخدم الترددات الراديوية، مما يسبب بعض الالتباس، ولكنهما يوصلان الطاقة بطرق معاكسة. يستخدم Thermage قطبًا سطحيًا واحدًا لتسخين حجم من الأدمة عبر الجلد السليم. بينما تدفع تقنية RF بالوخز الدقيق مجموعة من الإبر الدقيقة إلى الأدمة وتصدر ترددات راديوية جزئية من أطراف الإبر، تاركة السطح مثقوبًا بشبكة من القنوات الدقيقة. Thermage ليس وخزًا دقيقًا ولا يستخدم أي إبر. يتوفر معالجة أوسع لتقسيم الطرق، وأين توضع خيارات الموجات فوق الصوتية بدون إبر بجانبه، في كيف يقارن RF أحادي القطب بتقنية RF بالوخز الدقيق.
أطراف ثيرماج ذات المصدر الاحترافي
توفر Pinova أطراف ومستهلكات Thermage ذات المصدر الاحترافي للمراكز التي تستخدم أنظمة CPT و FLX. الأطراف تستخدم لمرة واحدة ومخصصة للجيل، لذا فإن التوافق يعتمد على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية؛ تحقق من توافق الطرف مع وحدة التحكم والقطعة اليدوية الخاصة بك قبل الطلب. بالنسبة للمراكز التي تقارن تكلفة المستهلكات على مدار عام من العلاجات، فإن عدد النبضات لكل طرف هو المتغير الرئيسي، ويتم تحديد هذه الاقتصاديات من خلال تخصيص REP بدلاً من وحدة التحكم.
أسئلة مكررة
هل ثيرماج ليزر؟
لا. ثيرماج هو جهاز ترددات راديوية أحادي القطب. يسخن الأدمة بتيار الترددات الراديوية، وليس بضوء الليزر، وهذا هو السبب في أنه يباع ويقدم كجهاز ترددات راديوية.
هل جهاز Thermage معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أم تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء؟
جهاز Thermage معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) عبر مسار 510(k) كجهاز من الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400، رمز المنتج GEI. يختلف التخليص عبر 510(k) عن عملية الموافقة قبل التسويق.
ما الفرق بين Thermage CPT و FLX؟
يعمل CPT على وحدة التحكم TG-2B مع خاصية اهتزاز Comfort Pulse؛ بينما يعمل FLX على وحدة التحكم TG-3A الأحدث مع ميزة AccuREP وطرف وجه أكبر بمساحة 4.0 سم². يعمل كلاهما بتردد 6.78 ميجاهرتز.
ما هي المناطق التي تم اعتماد جهاز ثيرماج لعلاجها؟
تغطي الملصقات المعتمدة تجاعيد وطيات حول العينين والوجه، مع اعتماد طرف العين لعلاج الجفون العلوية والسفلية. يحدد الطبيب المعالج مدى ملاءمة أي حالة محددة.
هل أطراف جهاز Thermage قابلة لإعادة الاستخدام؟
لا. كل طرف علاج مخصص للاستخدام لمريض واحد فقط، ويتم قياسه بعدد ثابت من نبضات REP التي يقوم الجهاز بإيقافها عند الصفر. أما المقبض الذي يحمل الطرف فهو قابل لإعادة الاستخدام.
