Morpheus8: جهاز الوخز بالإبر الدقيقة الترددية لعيادات التجميل
ما هو جهاز Morpheus8؟
Morpheus8 هو نظام وخز بالإبر الدقيقة بتردد لاسلكي تجزيئي من تصنيع شركة InMode Ltd. (يوكنعام، إسرائيل). يوفر هذا الجهاز ترددًا لاسلكيًا ثنائي القطب من خلال إبر دقيقة مطلية ومعزولة إلى أعماق تصل إلى 4.0 ملم بموجب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأصلية 510(k)، رقم K192695 (27 ديسمبر 2019). وقد أضافت موافقة ثانية، K240017 (13 يونيو 2024)، المطبق Morpheus8 90 ووسعت نطاق دلالات الاستخدام لتشمل تخثر أو انقباض الأنسجة الرخوة في الإجراءات الجلدية. يعمل النظام على منصات InMode وEmPowerRF وEnvision ويستخدم عائلة من رؤوس الإبر أحادية الاستخدام بتكوينات 12 و24 و40 وT و90 إبرة.
كيف يعمل Morpheus8: تردد لاسلكي ثنائي القطب تجزيئي من خلال إبر دقيقة مطلية
يعد Morpheus8 جزءًا من الفئة الأوسع للوخز بالإبر الدقيقة باستخدام الترددات اللاسلكية (RF microneedling)، وهي طريقة توفر طاقة التردد اللاسلكي إلى الأدمة من خلال شبكة من الإبر الدقيقة بدلاً من عبر سطح الجلد. الجزء "الجزئي" يعني أن الطاقة تترسب في نمط من الأعمدة المعالجة مفصولة بنسيج غير معالج، وهي الآلية التي تشترك فيها معظم أنظمة الوخز بالإبر الدقيقة ثنائية القطب الحالية. ما يميز Morpheus8 عن العديد من الأجهزة الأخرى في هذه الفئة هو تصميم إبره ونطاق العمق.
الإبر ثنائية القطب ومطلية، مع عزل على طول معظم عمود الإبرة وطرف مكشوف. الهدف من الطلاء هو تركيز طاقة التردد اللاسلكي في طرف الإبرة بدلاً من على طول عمود الإبرة بالكامل. هذا هو أحد الاختلافات الهيكلية بين Morpheus8 وأنظمة الوخز بالإبر الدقيقة بالترددات اللاسلكية الأخرى التي تستخدم إبرًا غير معزولة، مثل منصات Sylfirm X وScarlet SRF من VIOL.
بموجب K192695، تتضمن المواصفات المعتمدة لنظام InMode مع محولات Morpheus8 (Fractora) حدًا أقصى لإخراج التردد اللاسلكي يبلغ 65 واط، وتردد تشغيل يبلغ 1 ميجاهرتز مع تحمل زائد أو ناقص 2 بالمائة، وعمق معالجة أقصى يبلغ 4.0 ملم، مع تثبيت رأس الطرف T عند 0.5 ملم. يمكن ضبط الطاقة التي يتم توصيلها لكل إبرة. عند مستويات طاقة تزيد عن 62 ملي جول لكل إبرة، يقيد الملصق المعتمد الاستخدام على أنواع البشرة من الأول إلى الرابع.
يمكن للعيادات التي تبحث عن أبعد من علامة تجارية واحدة لسياق الفئة مراجعة كتالوج رؤوس وخراطيش الوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية الأوسع لمعرفة كيف يتناسب Morpheus8 مع الأجهزة الأخرى في نفس الطريقة.
عائلة رؤوس Morpheus8: التكوينات والمطبقات
Morpheus8 ليس رأسًا واحدًا على مطبق واحد. عبر موافقات إدارة الغذاء والدواء 510(k) وقوائم AccessGUDID تحت شركة InMode Ltd.، يتضمن الكتالوج خمسة تكوينات لرأس الإبرة مذكورة مباشرة في وثائق إدارة الغذاء والدواء الأساسية والعديد من المطبقات والرؤوس الإضافية المدرجة في GUDID بموجب إرسالات منفصلة. يفصل الجدول أدناه المجموعتين بحيث تكون الأصول التنظيمية لكل رأس إبرة مرئية.
| رأس الإبرة | عدد الإبر | مرجع موافقة إدارة الغذاء والدواء | الحالة |
|---|---|---|---|
| Morpheus8 12-pin Prime | 12 | K192695 | تمت الموافقة عليه في K192695 |
| Morpheus8 24-pin | 24 | K192695 | تمت الموافقة عليه في K192695 |
| Morpheus8 40-pin | 40 | K192695 | تمت الموافقة عليه في K192695 |
| Morpheus8 T tip (T pin) | تكوين ثابت، عمق 0.5 ملم | K192695 | تمت الموافقة عليه في K192695 |
| Morpheus8 90 Tip | 90 | K240017 | تمت الموافقة عليه في K240017 (مطبق 90) |
| Morpheus8 Resurfacing Tip | 24 | قائمة GUDID تحت InMode Ltd. | مدرج في AccessGUDID؛ لم يتم التحقق من الاستخدام المقصود 510(k) المحدد في المصدر الأساسي لهذه المقالة |
| Morpheus8 Body 40-pin Tip | 40 | قائمة GUDID تشير إلى K192695 | مدرج في AccessGUDID تحت K192695 |
| Morpheus8 3D 40p Tip | 40 | قائمة GUDID تحت InMode Ltd. | مدرج في AccessGUDID؛ لم يتم التحقق من الاستخدام المقصود 510(k) المحدد في المصدر الأساسي لهذه المقالة |
| Morpheus8 Burst Applicator Tip | يختلف التكوين حسب المطبق | إرسالات GUDID تشير إلى K221571، K231790، K251254، K251632 | لم تتم مراجعة لغة الموافقة لهذه الإرسالات في المصدر الأساسي لهذه المقالة |
يعتمد التوافق على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية.
ملاحظتان عمليتان للشراء. أولاً، تتبع أجيال الأطراف أجيال المطبقات من خلال ترقيم كتالوج InMode. تنتمي بادئات الكتالوج في السلسلة AG6074xx وAG6091xx إلى الجيل الأول من المطبقات، بما في ذلك المطبق Morpheus8 الأصلي وMorpheus8 Body (الأزرق). تنتمي بادئات الكتالوج في السلسلة AG6130xx وAG6131xx إلى الجيل الثاني، والذي يتضمن المطبق Burst Applicator، وBurst Deep Applicator، والمطبق 90. تغطي مقالة المواد الاستهلاكية في هذه السلسلة خرائط كل طرف بمزيد من التفصيل.
ثانيًا، تشير إرسالات GUDID لمطبق Morpheus8 Burst إلى K221571 وK231790 وK251254 وK251632. لم تتم مراجعة لغة الموافقة لتلك الإرسالات في المصدر الأساسي لهذه المقالة، لذلك يتعامل الجدول مع رؤوس Burst كما هي مدرجة في GUDID بدلاً من الاقتباس المباشر من ملخص السلامة والفعالية.
حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA): K192695 و K240017
يحمل جهاز Morpheus8 موافقتين من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ضمن الفئة 510(k) تغطيان معًا عائلات المطبقات والرؤوس المستخدمة حاليًا في العيادات. كلا الجهازين من الفئة II ويتم تنظيمهما بموجب 21 CFR 878.4400، وهو القسم الذي يغطي أجهزة القطع والتخثر الجراحية الكهربائية وملحقاتها. كلاهما مدرج تحت رمز المنتج GEI. وكلاهما يذكر شركة InMode Ltd. (يوكنعام، إسرائيل) كمقدم للطلب.
الموافقة الأصلية هي K192695 في قاعدة بيانات FDA 510(k)، وتمت الموافقة عليها في 27 ديسمبر 2019. وهي تغطي نظام InMode مع مطبقات Morpheus8 (Fractora)، بما في ذلك رؤوس الإبر ذات 12 و24 و40 وT، وتمت الموافقة عليها على أنها مكافئة جوهريًا للسابقة K180189 (نظام InMode مع مطبقات Fractora3D و3D-90، وتمت الموافقة عليها في 1 يونيو 2018). الاستخدامات المشار إليها المنشورة هي:
نظام InMode مع مطبقات Morpheus8 (Fractora) مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثر الكهربائي ووقف النزيف. عند مستويات الطاقة الأعلى من 62 ملي جول/إبرة، يقتصر استخدام مطبق Morpheus8 (Fractora) على أنواع البشرة من الأول إلى الرابع.
الموافقة الثانية هي K240017، وتمت الموافقة عليها في 13 يونيو 2024. وهي تضيف مطبق Morpheus8 90 وتوسع نطاق دلالات الاستخدام لتشمل انكماش الأنسجة الرخوة كغرض مؤهل في الإجراءات الجلدية:
نظام InMode مع مطبق Morpheus8 90 مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية حيث تكون هناك حاجة لتجلط/انكماش الأنسجة الرخوة أو وقف النزيف. عند مستويات الطاقة الأعلى من 62 ملي جول/إبرة، يقتصر استخدام مطبق Morpheus8 90 على أنواع البشرة من الأول إلى الرابع.
هناك توضيحان يهمان مشتريات العيادات. أولاً، تستخدم كلا الموافقتين مصطلح "معتمد" من قبل إدارة الغذاء والدواء، وليس "موافق عليه". إن الموافقة 510(k) تثبت التكافؤ الجوهري لجهاز سابق تم تسويقه بشكل قانوني؛ وهي ليست مسار موافقة ما قبل التسويق المستخدم للأجهزة من الفئة الثالثة. من الناحية العملية للشراء، هذا التمييز ينتمي إلى الفئة التنظيمية وليس إلى جودة المنتج. تدخل أجهزة الترددات الراديوية والطاقة الجمالية في السوق الأمريكية عالميًا تقريبًا من خلال مسار 510(k) بدلاً من موافقة ما قبل التسويق. ثانيًا، تصف المواد التسويقية مطبقًا للجسم بعمق علاج يصل إلى 8 مم. يذكر K192695 أقصى عمق علاج يبلغ 4.0 مم. يجب التحقق من رقم 8 مم لكل جيل مطبق محدد مقابل ملخص إدارة الغذاء والدواء 510(k) ذي الصلة أو ملصق الجهاز الحالي قبل الاعتماد عليه في القرارات السريرية.
ما الذي تستخدمه العيادات Morpheus8 من أجله
تستخدم العيادات جهاز Morpheus8 لمجموعة من الاستطبابات الجلدية المتوافقة مع لغة الاستخدام المقصود المعتمد. تشمل السياقات السريرية الشائعة ترهل الجلد، والخطوط الدقيقة، وندبات حب الشباب، وغيرها من أعمال مراجعة الندبات، مع اختيار مطبقات أعمق أحيانًا لسياقات تحديد الجسم حيث تكون لغة K240017 المتعلقة بانقباض الأنسجة الرخوة ذات صلة. تغطي مقالة مطبقات الجسم وعمقه المخصصة هذا بمزيد من التفصيل. يعود القرار المحدد بشأن منطقة العلاج، وتحديد العمق، والطاقة لكل إبرة، وعدد التمريرات إلى الممارس المعالج؛ وهو ليس جزءًا من لغة الموافقة المنشورة من قبل إدارة الغذاء والدواء.
لأغراض التخطيط بين الشركات (B2B)، فإن الفروق العملية بين مطبقات Morpheus8 تهم أكثر من فئات التسويق. تركز رؤوس الإبر ذات 12 و24 إبرة الطاقة في مصفوفات أصغر يتم اختيارها غالبًا لأعمال الوجه وأنماط علاج أدق. تنشر رؤوس الإبر ذات 40 إبرة ورؤوس الجسم الطاقة على مساحة أكبر ويتم اختيارها عادةً لأعمال الجسم. يوسع المطبق 90 بموجب K240017 نطاق التكوينات المعتمدة إلى مصفوفة إبر أكبر لسياقات الأنسجة الرخوة. تظل الملاءمة لأي حالة معينة قرارًا سريريًا، وليس افتراضيًا مدفوعًا بالجهاز.
يعود تفصيل البروتوكول إلى الملصقات المعتمدة. إن الطاقة التي يتم توصيلها لكل إبرة وإعداد العمق هما قرصان مستقلان في واجهة الجهاز، ويطبق حد 62 ملي جول لكل إبرة لأنواع البشرة V و VI على متغير الطاقة، وليس على إعداد العمق. يجب على العيادة التي تعالج مريضًا من نوع البشرة V بعمق أقل أن تظل تحت عتبة الطاقة لتظل ضمن غلاف الملصقات المعتمدة. يقرر الممارس المعالج أي تركيبة من العمق والطاقة وعدد التمريرات وتكوين الرأس مناسبة للحالة؛ تدعم وثائق Morpheus8 هذا القرار بدلاً من أن تحل محله.
منصات Morpheus8: InMode وEmPowerRF وEnvision
يتم توصيل Morpheus8 من خلال مطبقات متصلة بمنصة، وليس كصندوق مستقل. يسرد AccessGUDID ثلاث منصات InMode تحمل مطبقات Morpheus8 ضمن مكوناتها، ولكل منها رموز منتجات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بها:
| المنصة | رقم كتالوج InMode | رموز منتجات إدارة الغذاء والدواء المدرجة في GUDID |
|---|---|---|
| نظام InMode | AG606666A | GEI، GEX |
| نظام Envision | AG609993A | GEI، GEX، ONF، NUV، ISA، PBX |
| EmPowerRF | AG609933A | GEI، PBX، ISA، NUV |
تجدر الإشارة إلى ثلاث تفاصيل على مستوى GUDID للعيادات التي تقوم بتقييم المنصات المستعملة أو المجددة. يتم تتبع الدفعات (lot-tracked). يتم تتبع المطبقات والمنصات حسب الرقم التسلسلي. يتم إدراج التعقيم قبل الاستخدام على أنه "لا" للمطبقات والمنصات، ويتم إدراج الرؤوس على أنها معبأة معقمة تحت التعقيم بأشعة جاما حيثما توثق وثائق ملخص إدارة الغذاء والدواء ذلك. تتعمق مقالة الجهاز والمعدات في هذه السلسلة في اختيار المنصة بمزيد من التفصيل.
Morpheus8 والعلامات التجارية ذات الصلة بالوخز بالإبر الدقيقة RF
يقع جهاز Morpheus8 ضمن عائلة تصنيف أوسع من قبل إدارة الغذاء والدواء. تشترك جميع أجهزة الوخز بالإبر الدقيقة RF ثنائية القطب الرائدة في السوق الأمريكية في نفس تصنيف الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400 ورمز المنتج GEI. هذا التصنيف المشترك لا يعني أن الأجهزة تشترك في عائلة تنظيمية. يتتبع Morpheus8 سلسلة أسلافه من خلال إرسالات InMode (K180189 Fractora3D يؤدي إلى K192695 يؤدي إلى K240017). تشترك منصات Sylfirm X وScarlet SRF من VIOL في عائلة سابقة مختلفة (Celfirm K172023 و Scarlet K180872، وكلاهما يؤدي إلى Sylfirm X K200185).
الآثار العملية للشراء هي أن "نفس تصنيف إدارة الغذاء والدواء" و "نفس عائلة التكنولوجيا" ليسا نفس البيان. تحمل Pinova رؤوسًا ومواد استهلاكية عبر علامات تجارية متعددة لأجهزة الوخز بالإبر الدقيقة RF في محفظتها، ومن الأفضل قراءة المواصفات المعتمدة لكل نظام مقابل ملخص 510(k) المقابل بدلاً من قراءتها بالقياس عبر العلامات التجارية. يتعمق مركز مقارنة Morpheus8 عبر طرق العلاج في المشهد الأوسع (HIFU، الوخز بالإبر الدقيقة الميكانيكي، RF أحادي القطب، الليزر الكاشط) بمزيد من التفصيل مما تفعله هذه النظرة العامة على العلامة التجارية.
رؤوس Morpheus8 من مصادر احترافية: كيف تحملها Pinova
تقدم Pinova رؤوس Morpheus8 من مصادر احترافية للعيادات التي تحتفظ بمنصات InMode Morpheus8 في محفظة علاجاتها. يغطي المخزون التكوينات القياسية للرؤوس عبر جيلي المطبقين، مع تفاصيل الكتالوج المرئية على صفحة المجموعة. تقع مسؤولية التحقق من المطبق والمنصة المحددة المستخدمة على عاتق العيادة المشترية. تقع اقتصاديات التكلفة لكل جلسة لـ Morpheus8 ضمن إطار التكلفة للعيادات؛ وتقع تفاصيل كتالوج الرؤوس على مستوى وحدة حفظ المخزون (SKU) في رؤوس InMode Morpheus8.
الأسئلة المتكررة
ما هو Morpheus8؟
Morpheus8 هو نظام وخز بالإبر الدقيقة بتردد لاسلكي ثنائي القطب مجزأ من تصنيع شركة InMode Ltd. يستخدم هذا النظام إبرًا دقيقة مطلية ومعزولة لتوصيل طاقة التردد اللاسلكي إلى الأدمة. وهو معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب موافقتين 510(k)، وهما K192695 (2019) و K240017 (2024)، ويتم توصيله من خلال مطبقات متصلة بمنصات InMode أو EmPowerRF أو Envision.
هل Morpheus8 معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
نعم. Morpheus8 معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب إرسالات 510(k) K192695 (27 ديسمبر 2019) و K240017 (13 يونيو 2024). كلاهما من الأجهزة الفئة II التي تخضع لتنظيم 21 CFR 878.4400 برمز المنتج GEI. تستخدم إدارة الغذاء والدواء مصطلح "معتمد"، والذي يعكس التكافؤ الجوهري لجهاز سابق بموجب مسار 510(k)؛ هذا ليس عملية موافقة ما قبل التسويق المستخدمة للأجهزة من الفئة III.
ماذا يفعل Morpheus8؟
يوصل Morpheus8 طاقة التردد اللاسلكي ثنائية القطب إلى الأدمة من خلال مجموعة جزئية من الإبر الدقيقة المطلية. بموجب مؤشرات K192695، فإنه يدعم التخثر الكهربائي ووقف النزيف في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة. بموجب مؤشرات K240017 لمطبق 90، تشمل اللغة المعتمدة بالإضافة إلى ذلك تخثر أو انقباض الأنسجة الرخوة في الإجراءات الجلدية.
ما هو الوخز بالإبر الدقيقة RF الجزئي؟
المايكرونيدلينغ الجزئي RF هو فئة من أجهزة التردد الراديوي ثنائي القطب التي توفر الطاقة إلى الأدمة من خلال شبكة من الإبر الدقيقة بدلاً من عبر سطح الجلد. النمط "الجزئي" يترك نسيجًا غير معالج بين الأعمدة المعالجة. تستخدم الأجهزة المختلفة في هذه الفئة إبرًا مغلفة أو غير معزولة، وعددًا مختلفًا من الإبر، ونطاقات عمق مختلفة؛ Morpheus8 هو أحد الأجهزة في هذه الفئة الأوسع.
