توافق خراطيش Vivace: عائلتان، شركتان مصنّعتان
ما هي خراطيش Vivace؟
خراطيش Vivace هي مواد استهلاكية للاستخدام مرة واحدة، يمكن تركيبها على مقبض جهاز Vivace. توجد عائلتان متميزتان من الخراطيش تحت اسم العلامة التجارية Vivace. يستخدم جهاز Vivace الأصلي من شركة ShenB Co. خرطوشة تحتوي على 36 إبرة في مصفوفة 6×6، معتمدة بموجب FDA 510(k) K150409 و K193070. أما جهاز Vivace Ultra المنفصل من Aesthetics Biomedical (الاسم التجاري لـ FDA LUDWIG, K221574) فيستخدم خرطوشة ذات نمط مربع بـ 60 إبرة مع كتالوج مميز لوحدات SKU المعزولة وغير المعزولة. العائلتان من الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا. لذا، فإن التحقق من الجهاز الذي تملكه العيادة هو الخطوة الأولى قبل طلب المستلزمات البديلة.
يصف بقية هذا المقال عائلتي الخراطيش، ويوضح كيف تتناسب خيارات العزل مع عائلة الخراطيش، ويضع نطاقات العمق في سياقها، ويشرح عملية التحقق من التوافق. للحصول على ملف تعريف الجهاز الأساسي، راجع ملف تعريف جهاز Vivace، وللحصول على سياق الكتالوج الأوسع، راجع المواد الاستهلاكية لتقنية الوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية عبر العلامات التجارية.
عائلتان من خراطيش Vivace: SHEnB و Aesthetics Biomedical
تحتوي خرطوشة VIVACE Microneedle Cartridge المرتبطة بعائلة أجهزة ShenB Co. على 36 إبرة في مصفوفة 6×6، يبلغ قطر كل إبرة 0.3 مم، ومصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. يتم توفير الخراطيش معقمة بواسطة معالجة أكسيد الإيثيلين بمستوى ضمان عقم يبلغ 10 أس سالب ستة، بموجب ISO 11135، وهي بوصفة طبية فقط. يوجد سجل AccessGUDID (معرف الجهاز الأساسي DI 08800017100234، مع متغيرات التغليف 08800017100340، 08800017100357، و 08800017100364) تحت SHEnB مع وكالة إصدار GS1. حقل رقم الكتالوج في سجلات SHEnB GUDID غير ممتلئ؛ يتوفر فقط معرف الجهاز الأساسي DI.
تختلف عائلة خراطيش Vivace Ultra تحت Aesthetics Biomedical في هيكلها. تحمل موافقة 510(k) K221574 (الاسم التجاري لـ FDA LUDWIG Electrosurgical System) 16 وحدة SKU في AccessGUDID، وجميعها مسجلة تحت وكالة إصدار HIBCC بالبادئة G055. يميز الكتالوج بين وحدة SKU على مستوى النظام (ABMVIVS01)، ووحدة SKU للتطبيق بالترددات الراديوية (ABMVIVR01)، ووحدة SKU لمقبض التصوير بالموجات فوق الصوتية (ABMVIVU01)، وسلسلة الخراطيش ABMVIVM01 إلى ABMVIVM10. ضمن سلسلة الخراطيش، ABMVIVM05 و ABMVIVM09 معزولتان، بينما ABMVIVM06 و ABMVIVM10 غير معزولتين، مع M09 و M10 تحمل نمط 60 إبرة للمناطق الكبيرة و M05 و M06 تحمل التكوين القياسي الفردي. تغطي المتغيرات المخصصة للمناطق الصغيرة (M01 إلى M04) خيارات العزل للمناطق العلاجية الأصغر.
عائلتا الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا. يختلف عدد الإبر (36 مقابل 60)، ويختلف النمط (شبكة 6×6 مقابل مربع 60 دبوسًا)، وواجهة التركيب على المقبض غير مشتركة. لا يمكن تركيب خرطوشة من إحدى العائلتين على الجهاز الآخر. منتجات Vivace و Vivace Ultra ليست أجيالًا من نفس الخط بنفس الطريقة التي يكون بها Sylfirm و Sylfirm X ضمن عائلة VIOL. إنها موافقات مسار منفصلة من جهات راعية منفصلة. يغطي مقال عدم توافق الخرطوشة بين Vivace SHEnB و Vivace Ultra الخلفية التنظيمية بالكامل.
| المواصفات | خرطوشة VIVACE Microneedle (SHEnB) | عائلة خراطيش VIVACE ULTRA (Aesthetics Biomedical) |
|---|---|---|
| للجهاز | جهاز VIVACE الجراحي الكهربائي (K150409 + K193070) | نظام LUDWIG الجراحي الكهربائي (K221574؛ علامة GUDID التجارية "VIVACE ULTRA") |
| الشركة المصنعة | شركة ShenB المحدودة (سيول، كوريا) | شركة Aesthetics Biomedical, Inc. (فينيكس، أريزونا) |
| عدد الإبر | 36 | 60 |
| النمط | مصفوفة 6×6 | نمط مربع |
| خيارات العزل | موصوفة في وثائق الشركة المصنعة؛ غير محددة في ملخص 510(k) | صريحة على مستوى SKU (ABMVIVM05 و M09 معزولان؛ M06 و M10 غير معزولتين) |
| بادئة SKU للكتالوج | غير مملوءة في حقل رقم كتالوج GUDID | ABMVIVS, ABMVIVR, ABMVIVU, ABMVIVM |
| معقم، للاستخدام مرة واحدة | نعم (EO، SAL 10^-6، ISO 11135) | نعم |
| التوافق مع العائلة الأخرى | لا | لا |
اختيار العزل: الخراطيش المعزولة مقابل الخراطيش غير المعزولة حسب الاستطباب
يجعل كتالوج Vivace Ultra خيار العزل مرئيًا على مستوى SKU. يتم شحن ABMVIVM05 و ABMVIVM09 معزولين؛ يتم شحن ABMVIVM06 و ABMVIVM10 غير معزولين. توصف خرطوشة Vivace SHEnB في وثائق الشركة المصنعة بأنها متوفرة في كلا التكوينين، مع عدم تحديد ملخصات 510(k) نوع العزل في قسم مؤشراتها. التأثير العملي للعيادات هو أن كلا خطي Vivace يدعمان تبديل العزل لكل جلسة داخل نفس الجهاز عن طريق اختيار SKU الخرطوشة المناسب.
يعتمد التوافق على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية؛ تحقق من جيل Vivace ومقبضه الخاص بك قبل الطلب. يتم تغطية منطق الاختيار حسب الاستطباب بين الخراطيش المعزولة وغير المعزولة، بما في ذلك آلية توصيل الطاقة وراء الاختيار، في مقال اختيار العزل حسب الاستطباب الذي يغطي العلامات التجارية المتعددة. النسخة المختصرة هي أن الخراطيش المعزولة تركز التأثير الحراري في العمق مع الحد الأدنى من التسخين السطحي، بينما توفر الخراطيش غير المعزولة الترددات الراديوية على طول عمود الإبرة بالكامل لتأثير طبقي من البشرة إلى الأدمة في تمريرة واحدة.
نطاقات العمق لكل عائلة خراطيش
تدعم خرطوشة Vivace SHEnB عمق الإبرة من 0.5 إلى 3.5 مم بزيادات 0.1 مم، مما ينتج 31 إعداد عمق منفصلًا ضمن النطاق المعتمد. وتوسع خرطوشة Vivace Ultra النطاق إلى 0.5 إلى 4.0 مم بنفس خطوة 0.1 مم، مما ينتج 36 إعدادًا. يعد امتداد العمق البالغ 0.5 مم في عائلة خراطيش Vivace Ultra هو الاختلاف الرئيسي في العمق بين الخطين لكل عائلة.
تترتب على النطاق المتاح الآثار المترتبة على البروتوكول لكل منطقة. عادةً ما تقع معالجة الجلد الرقيق للوجه في منطقة 0.5 إلى 1.5 مم، وبروتوكولات الندوب الجلدية المتوسطة والتجاعيد العميقة في منطقة 1.5 إلى 2.5 مم، ومعالجة الجسم أو تحت الجلد في منطقة 2.5 إلى 3.5 مم على Vivace SHEnB أو منطقة 2.5 إلى 4.0 مم على Vivace Ultra. يغطي مقال نطاقات العمق لكل عائلة خرطوشة منطق اختيار العمق حسب الاستطباب وتمييز بروتوكول 1 ميجاهرتز مقابل 2 ميجاهرتز من K193070.
كيفية التحقق من عائلة الخرطوشة التي تناسب جهاز العيادة
نظرًا لأن عائلتي الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا، فإن خطوة التحقق هي أول فحص تشغيلي قبل الطلب. تحدد أربع معلومات عائلة الخرطوشة بشكل لا لبس فيه: رقم K الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA K-number) في دليل الجهاز، وبادئة DI الأساسية لـ AccessGUDID، وملصق الشركة المصنعة على الجهاز، ورقم الكتالوج على صندوق الخرطوشة (إذا كان متاحًا). يكفي أي من هذه المعلومات؛ ومعًا يقومون بالتحقق المتبادل.
- تحقق من رقم K الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA K-number) في دليل الجهاز. يشير K150409 أو K193070 إلى Vivace الأصلي (عائلة SHEnB). يشير K221574 إلى Vivace Ultra (عائلة Aesthetics Biomedical؛ الاسم التجاري لـ FDA LUDWIG Electrosurgical System).
- ابحث عن DI الأساسي من ملصق الجهاز أو الخرطوشة في بحث جهاز AccessGUDID. تشير البادئة 0880001710xxxx إلى SHEnB (وكالة إصدار GS1). تشير البادئة G055xxxxxxxx إلى Aesthetics Biomedical (وكالة إصدار HIBCC).
- اقرأ ملصق الشركة المصنعة على الجهاز. تحدد "ShenB Co." أو "Sung Hwan E&B" عائلة Vivace الأصلية. تحدد "Aesthetics Biomedical, Inc." Vivace Ultra. بعد إعادة تسمية ShenB إلى VYBE RF، قد تحمل الأجهزة الأحدث التي صنعتها SHEnB اسم العلامة التجارية VYBE RF مع ShenB Co. كشركة مصنعة؛ هذه الأجهزة لا تزال تنتمي إلى عائلة خراطيش Vivace الأصلية.
- تحقق من رقم الكتالوج على صندوق الخرطوشة إذا كان متاحًا. تشير البادئة ABMVIVM إلى Aesthetics Biomedical (عائلة خراطيش Vivace Ultra). يشير عدم وجود رقم كتالوج، أو معرف سلسلة SH-TIP، إلى SHEnB (عائلة خراطيش Vivace).
خراطيش Vivace التي يتم توفيرها بشكل احترافي: كيف توفرها Pinova
تقدم Pinova خراطيش Vivace المورّدة باحتراف عبر عائلتي أجهزة Vivace. يميز كتالوج Pinova بين خطي الخراطيش على مستوى المنتج حتى تتمكن العيادات من طلب وحدة SKU التي تناسب أجهزتها. يجب على العيادات التي غيرت جيل الجهاز مؤخرًا، أو استبدلت مقبضًا، أو اشترت وحدة مستعملة، إعادة تشغيل إجراء التحقق في القسم 5 قبل تقديم طلب خرطوشة، خاصةً عندما يكون دليل الجهاز أو ملصق الخرطوشة غير متاحين. يجب على العيادات التي تقوم بتقييم أجهزة Vivace أو Vivace Ultra المستعملة في السوق الثانوية تأكيد توفر الخرطوشة وقابلية تطبيق ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الوحدة المحددة، حيث لا يزال كلا الخطين قيد التوزيع النشط ولكن تحت علاقات تصنيع منفصلة. تصفح المخزون المتاح في صفحة خراطيش Vivace.
الأسئلة الشائعة
هل خراطيش Vivace تستخدم لمرة واحدة؟
نعم. كلاً من خرطوشة Vivace SHEnB وعائلة خراطيش Vivace Ultra هي مواد استهلاكية للاستخدام مرة واحدة. يتم توفير خرطوشة SHEnB معقمة بواسطة معالجة أكسيد الإيثيلين إلى مستوى ضمان عقم يبلغ 10 أس سالب ستة بموجب ISO 11135، كما هو موثق في ملخص 510(k) K193070.
هل يستخدم Vivace و Vivace Ultra نفس الخراطيش؟
لا. عائلتا الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا. تحتوي خرطوشة Vivace الأصلية من شركة ShenB Co. على 36 إبرة في مصفوفة 6×6. تحتوي خرطوشة Vivace Ultra من Aesthetics Biomedical على 60 إبرة في نمط مربع. تختلف واجهة التركيب أيضًا. لا تتناسب خرطوشة من إحدى العائلتين مع الجهاز الآخر. يغطي مقال التمييز في هذه السلسلة الخلفية التنظيمية بالكامل.
كيف تتحقق العيادة من عائلة خرطوشة Vivace التي تناسب جهازها؟
تحدد أربع فحوصات عائلة الخراطيش. اقرأ رقم K الخاص بإدارة الغذاء والدواء (FDA K-number) من دليل الجهاز (K150409 أو K193070 يعني SHEnB؛ K221574 يعني Aesthetics Biomedical، الاسم التجاري لـ FDA LUDWIG). ابحث عن DI الأساسي في AccessGUDID (البادئة 0880001710 هي SHEnB؛ البادئة G055 هي Aesthetics Biomedical). تحقق من ملصق الشركة المصنعة على الجهاز. اقرأ رقم كتالوج الخرطوشة (البادئة ABMVIVM هي Aesthetics Biomedical).
هل تتوفر خراطيش Vivace في تكوينات معزولة وغير معزولة؟
نعم، لكلا العائلتين. يجعل كتالوج Vivace Ultra الخيار صريحًا على مستوى SKU (ABMVIVM05 و M09 معزولين؛ ABMVIVM06 و M10 غير معزولتين). توصف خرطوشة Vivace SHEnB في وثائق الشركة المصنعة بأنها متوفرة في كلا التكوينين، مع عدم تحديد ملخصات 510(k) نوع العزل. يغطي المقال الشامل للعلامات التجارية في هذه السلسلة منطق الاختيار حسب الاستطباب.
من أين تحصل Pinova على خراطيش Vivace؟
تقدم Pinova خراطيش يتم الحصول عليها بشكل احترافي عبر عائلتي أجهزة Vivace. يعتمد التوافق على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية؛ تحقق من دليل جهازك ووثائق الشركة المصنعة الحالية قبل الطلب.
