عمق إبرة جهاز فيفاسيه وإعدادات البروتوكول: 31 خطوة من 0.5 إلى 3.5 ملم

نطاق عمق إبرة Vivace ودقتها

يسمح جهاز Vivace من شركة ShenB Co. بضبط عمق الإبرة من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات قدرها 0.1 ملم. ينتج عن هذا 31 إعدادًا منفصلاً للعمق ضمن النطاق المعتمد، وهو أدق تفاصيل في فئة الوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمشمولة في كتالوج Pinova. جهاز منفصل من Aesthetics Biomedical يُباع تحت علامة Vivace Ultra التجارية يوسع النطاق إلى 4.0 ملم بنفس خطوة 0.1 ملم، مما ينتج 36 إعدادًا. تكتسب دقة العمق أهمية قصوى عندما تعمل العيادات عبر الجلد الرقيق في الوجه والأدمة المتليفة والأنسجة تحت الجلد في الجسم بجهاز واحد.

يغطي الجزء المتبقي من هذه المقالة العمق لكل عائلة خراطيش، ويضع Vivace في سياق العلامات التجارية الأخرى للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية في كتالوج Pinova، ويوضح تمييز بروتوكول 1 ميجاهرتز مقابل 2 ميجاهرتز الموثق في FDA K193070. للحصول على ملف تعريف الجهاز الأساسي، راجع ملف تعريف جهاز Vivace.

العمق لكل عائلة خراطيش Vivace

جهاز Vivace الأصلي من شركة ShenB Co. معتمد بموجب K150409 و K193070 بنطاق امتداد للإبرة من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات 0.1 ملم. الحساب مباشر: الفرق بين الحد الأقصى والحد الأدنى للعمق المعتمد مقسومًا على الزيادة، بالإضافة إلى واحد، يساوي 31 إعدادًا منفصلاً للعمق. يحمل نفس حجم الخطوة ونطاقها عبر كلا رقمي K في عائلة SHEnB.

جهاز Vivace Ultra من Aesthetics Biomedical (الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء LUDWIG Electrosurgical System، K221574) يوسع النطاق المعتمد إلى 0.5 إلى 4.0 ملم بنفس زيادة 0.1 ملم، مما ينتج 36 إعدادًا. الامتداد البالغ 0.5 ملم في الطرف العلوي هو الاختلاف الرئيسي في العمق لكل عائلة. خطوة العمق متطابقة؛ فقط الحد الأقصى يتغير.

نظرًا لأن عائلات الخراطيش غير متوافقة ميكانيكيًا، فإن اختيار العمق في الممارسة العملية مقيد بالجهاز الذي تمتلكه العيادة. تغطي مقالة عائلة خراطيش Vivace تفاصيل SKU للخرطوشة، وتغطي مقالة نطاق عمق Vivace Ultra الخلفية التنظيمية لخطوط الجهازين.

متى تكون دقة العمق مهمة: الاختيار لكل مؤشر

على الجلد الرقيق في الوجه، بما في ذلك الأنسجة حول العين، والخطوط حول الفم، والجبهة، يتراوح النطاق المعتمد ذو الصلة عادةً بين 0.5 و 1.5 ملم. تسمح زيادة 0.1 ملم للمشغل بضبط العمق عبر هذه النافذة البالغة 1.0 ملم في عشر خطوات منفصلة. ستجبر الخطوة الأوسع المشغل على الاختيار بين مجموعة صغيرة من الأعماق المحددة مسبقًا، وهو أمر ممكن في منطقة واحدة ولكنه يقيد البروتوكولات التي تنتقل بين مناطق متجاورة ذات سماكة جلد مختلفة. تحافظ خطوة Vivace على قرار البروتوكول مستمرًا بدلاً من كونه ثنائيًا.

على الندوب متوسطة العمق، والتجاعيد العميقة، والأدمة المتليفة حول الخدين والجزء السفلي من الوجه، ينتقل اختيار العمق إلى منطقة 1.5 إلى 2.5 ملم. تسمح خطوة 0.1 ملم بضبط الندوب الفردية عندما يختلف عمق الندبة عبر منطقة العلاج. يعتبر الاختيار بين 1.8 ملم و 2.2 ملم قرارًا سريريًا روتينيًا في هذه المنطقة، وتسمح الزيادة التي تحترم دقة 0.1 ملم باتخاذها مباشرة على الجهاز بدلاً من التقريب.

بالنسبة لأعمال الجسم، واستهداف الأنسجة تحت الجلد، وتعديل الندوب على الأنسجة السميكة، ينتقل اختيار العمق إلى منطقة 2.5 إلى 3.5 ملم على Vivace SHEnB أو منطقة 2.5 إلى 4.0 ملم على Vivace Ultra. الامتداد الإضافي البالغ 0.5 ملم في الطرف العلوي من نطاق Vivace Ultra هو الاختلاف الرئيسي ذو الصلة بالبروتوكول بين الجهازين في هذه المنطقة. تستفيد سير عمل المشغل لكل جلسة من نفس خطوة 0.1 ملم في العمق، حيث يمكن معالجة مناطق الجسم المجاورة ذات سماكات الأنسجة المختلفة دون تغيير الخراطيش، فقط عن طريق ضبط إعداد العمق.

العمق في السياق: Vivace وعلامات تجارية أخرى للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية في كتالوج Pinova

يغطي Sylfirm X Plus من VIOL نطاق عمق من 0.3 إلى 4.0 ملم. يقع الحد الأدنى 0.2 ملم تحت الحد الأدنى لـ Vivace، ويتطابق الحد الأقصى مع الحد الأقصى المعتمد لـ Vivace Ultra. لم يتم تحديد زيادة العمق في ملخص إدارة الغذاء والدواء (FDA Summary)، لذلك لا تتوفر مقارنة متكافئة لحجم الخطوة بين Sylfirm X و Vivace من المصادر الأولية. تسرد صفحة Sylfirm X Plus tips with 0.3 to 4.0 mm depth الكتالوج.

لا يسرد Scarlet SRF من VIOL نطاق عمق إبرة في ملخص 510(k) الخاص به، لذلك لا تتوفر مقارنة النطاق المعتمد من المصادر الأولية لهذه المنصة. يغطي Morpheus8 من InMode من 0.5 إلى 4.0 ملم في أدوات تطبيق Fractora بموجب K192695، مع تثبيت رأس طرف T عند 0.5 ملم، ويحمل عائلة Morpheus8 Body نطاق عمق موسعًا بموجب K240017. يُشار إلى الحد الأقصى للعمق المعتمد في أداة تطبيق الجسم بـ 8 ملم في المواد التسويقية؛ لا يذكر ملخص K240017 الرقم 8 ملم مباشرة، لذلك يُنسب العمق في عائلة الجسم إلى وثائق الشركة المصنعة في هذه المقالة. تسرد صفحة Morpheus8 applicators with depth up to 8 mm الكتالوج.

يغطي كتالوج Pinova الأطراف والخراطيش لكل خط. تختلف نطاقات العمق حسب التصميم عبر المنصات؛ يعتمد الاختيار بينها على البروتوكول السريري والممارس.

إعدادات البروتوكول: استخدام 1 ميجاهرتز مقابل 2 ميجاهرتز المعتمد في K193070

أضاف K193070 وضع تشغيل 2 ميجاهرتز إلى منصة Vivace الأصلية، التي كانت معتمدة عند 1 ميجاهرتز فقط بموجب K150409. يميز لغة مؤشرات K193070 صراحة بين الترددين. النص الحرفي من مؤشرات K193070 ينص على:

نظام VIVACE الكهروجرامي مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربي والإرقاء والعلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه للاستخدام مع أنواع Fitzpatrick الجلدية من النوع الأول إلى النوع الخامس عند استخدام إعداد 1 ميجاهرتز. لم يتم تقييم إعداد 2 ميجاهرتز للاستخدام في العلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه وهو مخصص للاستخدام في الإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربي والإرقاء.

التضمين في تصميم البروتوكول السريري واضح. تلتزم بروتوكولات التجاعيد على Vivace بإعداد 1 ميجاهرتز لتتوافق مع لغة الاستخدام المعتمدة. إعداد 2 ميجاهرتز معتمد للجراحة الكهربائية العامة (التخثير الكهربي والإرقاء) ولكن لم يتم تقييمه لعلاج التجاعيد في تقديم K193070. يعمل Vivace Ultra، المعتمد بشكل منفصل بموجب K221574، بثلاثة ترددات (0.5 ميجاهرتز و 1 ميجاهرتز و 2 ميجاهرتز) ويحمل استخدامًا أضيق لا يشمل لغة العلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه. وبالتالي، تختلف علاقة التردد بالبروتوكول بين عائلتي الجهازين. ملف K193070 متاح باسم ملخص K193070 510(k).

خراطيش Vivace من مصادر احترافية لسير عمل البروتوكول

تحمل Pinova خراطيش Vivace و Vivace Ultra من مصادر احترافية عبر نطاق العمق الذي يغطيه تصريح إدارة الغذاء والدواء لكل جهاز. تستفيد العيادات التي تجري بروتوكولات تعتمد على العمق عبر مناطق الوجه ومتوسط الأدمة والجسم من الاحتفاظ بمخزون الخراطيش المطابق لعائلة الخراطيش المستخدمة، حيث أن الخراطيش هي مواد استهلاكية للاستخدام الفردي ويتم تتبعها بالدفعة، وعائلة الخراطيش مقيدة بالجهاز الذي تمتلكه العيادة. تصفح المخزون المتاح في صفحة Vivace tip selection for depth protocols.

الأسئلة المتكررة

كم عدد إعدادات العمق التي يمتلكها Vivace؟

يدعم جهاز Vivace من شركة ShenB Co. 31 إعدادًا منفصلاً للعمق ضمن النطاق المعتمد من 0.5 إلى 3.5 ملم بخطوة 0.1 ملم. يوسع جهاز Vivace Ultra المنفصل من Aesthetics Biomedical النطاق إلى 4.0 ملم بنفس خطوة 0.1 ملم، مما ينتج 36 إعدادًا.

ما هو أقصى عمق للإبرة في Vivace؟

تدعم خرطوشة Vivace SHEnB أقصى عمق معتمد يبلغ 3.5 ملم، كما هو موثق في ملخصات 510(k) لـ K193070 و K150409. تمدد خرطوشة Vivace Ultra بموجب K221574 الحد الأقصى المعتمد إلى 4.0 ملم.

ما هو الفرق بين 1 ميجاهرتز و 2 ميجاهرتز في Vivace؟

بموجب K193070، تم اعتماد إعداد 1 ميجاهرتز للإجراءات الجلدية والجراحية العامة للتخثير الكهربي والإرقاء وللعلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه في أنواع Fitzpatrick الجلدية من النوع الأول إلى الخامس. تم اعتماد إعداد 2 ميجاهرتز للتخثير الكهربي والإرقاء فقط؛ تنص لغة مؤشرات K193070 على أن إعداد 2 ميجاهرتز لم يتم تقييمه للعلاج عن طريق الجلد لتجاعيد الوجه. وبالتالي، تلتزم بروتوكولات التجاعيد على Vivace بإعداد 1 ميجاهرتز لتتوافق مع الاستخدام المعتمد.

هل يصل Vivace إلى نفس عمق Morpheus8؟

تم اعتماد خرطوشة Vivace SHEnB حتى 3.5 ملم، وتم اعتماد خرطوشة Vivace Ultra حتى 4.0 ملم. تم اعتماد أدوات تطبيق Morpheus8 Fractora حتى 4.0 ملم بموجب K192695، مع تثبيت طرف T عند 0.5 ملم، وتحمل عائلة Morpheus8 Body نطاق عمق موسعًا بموجب K240017. تشير وثائق الشركة المصنعة إلى 8 ملم في أداة تطبيق الجسم؛ لا يذكر ملخص K240017 الرقم 8 ملم مباشرة. تغطي المنصتان نطاقات معتمدة مختلفة حسب التصميم.