فيفاتشي vs فيفاتشي ألترا: جهازان مرخصان من إدارة الغذاء والدواء، وشركتان مصنّعتان مختلفتان

فيفاتشي مقابل فيفاتشي ألترا: نفس اسم العلامة التجارية، جهازان

فيفاتشي وفيفاتشي ألترا هما جهازان منفصلان للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية (RF) حاصلان على ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA) من جهتين راعيتين منفصلتين. جهاز فيفاتشي الأصلي مرخص بموجب K150409 (2016) وK193070 (2021)، مع شركة ShenB Co. من سيول، كوريا كجهة راعية. جهاز فيفاتشي ألترا مرخص بموجب K221574 (2022) بواسطة Aesthetics Biomedical من فينيكس، أريزونا؛ الاسم التجاري له في إدارة الغذاء والدواء هو "LUDWIG Electrosurgical System"، وفيفاتشي ألترا هو الاسم التجاري المستخدم في سجل GUDID. الجهازان لهما سلاسل سابقة منفصلة، وأعداد إبر مختلفة (36 مقابل 60)، وخراطيش غير متوافقة ميكانيكيًا.

تغطي الأقسام أدناه الهوية التنظيمية لكل جهاز، وتاريخ الشركة المصنعة وراء تداخل التسمية، وتأثير توافق الخراطيش، وإجراء التحقق على مستوى العيادة، وملاحظة قصيرة حول سؤال البحث "ليزر فيفاتشي".

فيفاتشي (شركة ShenB): K150409 وK193070

تم ترخيص جهاز فيفاتشي الأصلي لأول مرة بموجب K150409 في 15 يناير 2016. كانت الجهة الراعية في ذلك الوقت هي شركة Sung Hwan E&B Co., Ltd.، الاسم السابق لشركة ShenB Co. يسجل خطاب الترخيص الاسم التجاري على أنه VIVACE Electrosurgical System، مع رمز المنتج OUH، ولائحة 21 CFR 878.4400، وحالة الفئة الثانية. كان الجهاز السابق هو K121481، نظام INFINI للترددات الراديوية من Lutronic. غطت المواصفات المرخصة في تلك المرحلة تشغيل 1 ميجاهرتز وخرطوشة 36 قطبًا 6×6 بعمق من 0.5 إلى 3.5 ملم بزيادات قدرها 0.1 ملم. تنص لغة دواعي الاستخدام على ما يلي:

نظام VIVACE Electrosurgical System مخصص للاستخدام في الإجراءات الجراحية الجلدية والعامة للتخثير الكهربائي وإيقاف النزيف، والعلاج عبر الجلد لتجاعيد الوجه. نظام Vivace Electrosurgical System هذا مخصص للاستخدام مع أنواع البشرة من الأول إلى الخامس.

الملف الكامل متاح على K150409 في قاعدة بيانات 510(k) التابعة لإدارة الغذاء والدواء.

تم منح ترخيص ثانٍ، K193070، في 26 أبريل 2021. بحلول ذلك الوقت، كان اسم الراعي قد تحول إلى ShenB Co. الاسم التجاري لـ K193070 في خطاب إدارة الغذاء والدواء هو VIVACE Electrosurgical Device. أضاف K193070 GEI كرمز منتج ثانٍ جنبًا إلى جنب مع OUH واستخدم K150409 كجهاز سابق خاص به، مع K170325 (Secret RF من ILOODA) كجهاز سابق مرجعي لوظيفة 2 ميجاهرتز الجديدة. لم يتغير نطاق الخرطوشة والعمق؛ كانت الإضافة الرئيسية هي وضع التشغيل 2 ميجاهرتز. يسجل خطاب K193070 شركة Aesthetics Biomedical, Inc. من فينيكس، أريزونا كجهة مراسلة رسمية للتقديم، مما يوثق علاقة التوزيع التي كانت موجودة في ذلك الوقت. ملف K193070 متاح على K193070 في قاعدة بيانات 510(k) التابعة لإدارة الغذاء والدواء. للحصول على ملف الجهاز الأوسع، راجع نظرة عامة على Vivace (SHEnB).

فيفاتشي ألترا (Aesthetics Biomedical): K221574 (LUDWIG)

تم ترخيص فيفاتشي ألترا بموجب K221574 في 16 أكتوبر 2022. الجهة الراعية في خطاب إدارة الغذاء والدواء هي شركة Aesthetics Biomedical, Inc. من فينيكس، أريزونا. الاسم التجاري في إدارة الغذاء والدواء في الترخيص هو "LUDWIG Electrosurgical System." يظهر اسم العلامة التجارية "VIVACE ULTRA" في سجل AccessGUDID تحت كتالوج Aesthetics Biomedical، مع HIBCC كوكالة إصدار وبادئة معرف الجهاز G055. التمييز بين الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء واسم العلامة التجارية في GUDID مهم للتحقق على مستوى العيادة: لن يعيد البحث في قاعدة بيانات 510(k) التابعة لإدارة الغذاء والدواء عن "Vivace Ultra" K221574 مباشرة، لأن الاسم التجاري في الترخيص هو LUDWIG. ملف K221574 متاح على K221574 (LUDWIG).

سلسلة الأجهزة السابقة على K221574 منفصلة عن مسار فيفاتشي الأصلي. K192545 (Potenza، Jeisys Medical) هو الجهاز السابق الأساسي، مع ذكر K180945 (Genius، Lutronic) كجهاز سابق مرجعي. لم يتم الإشارة إلى K150409 ولا K193070 في K221574. يسير تاريخا الترخيصان بالتوازي ولا يشتركان في أصل الجهاز السابق.

يغطي الجهاز المرخص K221574 60 إبرة بنمط مربع، وبنية من الفولاذ المقاوم للصدأ، وعمق من 0.5 إلى 4.0 ملم بخطوة 0.1 ملم، وتشغيل ثلاثي التردد عند 0.5 ميجاهرتز، 1 ميجاهرتز، و2 ميجاهرتز، وبحد أقصى لإخراج التردد الراديوي 50 واط. كما يغطي نفس الترخيص قطعة يدوية منفصلة للتصوير بالموجات فوق الصوتية (رمز المنتج IYO، GMDN 35527). لغة الدواعي أضيق من دواعي فيفاتشي SHEnB:

نظام LUDWIG Electrosurgical System مخصص للاستخدام في الإجراءات الجراحية الجلدية والعامة للتخثير الكهربائي وإيقاف النزيف.

لا تتضمن دواعي K221574 لغة العلاج عبر الجلد لتجاعيد الوجه التي تظهر في K150409 وK193070. تغطي مواصفات العمق لكل عائلة في مقال مواصفات العمق لكل عائلة.

توافق الخراطيش: عائلتان، كتالوجان للمخزون

تحمل خرطوشة فيفاتشي الأصلية تحت SHEnB 36 إبرة في مصفوفة 6×6. يسرد سجل AccessGUDID تحت SHEnB خرطوشة VIVACE Microneedle Cartridge في معرف المنتج الأساسي 08800017100234، مع متغيرات التعبئة والتغليف في 08800017100340، 08800017100357، و08800017100364. لا يتم ملء حقل رقم الكتالوج في سجلات خرطوشة SHEnB؛ فقط معرف المنتج الأساسي متاح للتعريف.

تم تصميم عائلة خراطيش فيفاتشي ألترا تحت Aesthetics Biomedical حول 16 رقم مخزون (SKUs) في AccessGUDID، كلها تحت وكالة الإصدار HIBCC مع البادئة G055. تغطي سلسلة أرقام المخزون مستوى النظام (ABMVIVS01)، ومطبق التردد الراديوي (ABMVIVR01)، والقطعة اليدوية للموجات فوق الصوتية (ABMVIVU01)، وسلسلة الخراطيش ABMVIVM01 حتى ABMVIVM10. ضمن سلسلة الخراطيش، ABMVIVM05 وABMVIVM09 معزولتان؛ ABMVIVM06 وABMVIVM10 غير معزولتين. M09 وM10 تحملان تكوين 60 إبرة للمساحات الكبيرة، وM05 وM06 تحملان التكوين القياسي الفردي. تغطي M01 حتى M04 متغيرات مخصصة للمساحات الصغيرة.

عائلتا الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا. يختلف عدد الإبر (36 مقابل 60)، ويختلف نمط الإبر (شبكة 6×6 مقابل مربع 60 إبرة)، وواجهة التركيب بين الخرطوشة والقطعة اليدوية ليست مشتركة بين خطي الجهازين. خرطوشة من عائلة واحدة لا تتناسب جسديًا مع الجهاز الآخر. منتجات فيفاتشي وفيفاتشي ألترا ليست أجيالًا متتالية من خط واحد. إنها تراخيص مسار منفصلة من رعاة منفصلين. يغطي مقال إجراء توافق عائلة الخراطيش تفاصيل رقم المخزون (SKU) للخرطوشة بالكامل.

تاريخ الشركة المصنعة: إعادة تسمية SHEnB إلى VYBE RF

عملت Sung Hwan E&B (التي أعيد تسميتها لاحقًا باسم ShenB Co.) و Aesthetics Biomedical معًا لعدة سنوات في الفترة التي تغطي K150409 وK193070. عملت Aesthetics Biomedical كمراسلة رسمية في K193070، مما يعكس علاقة توزيع راسخة في الولايات المتحدة. انتهت تلك العلاقة بعد K193070. بعد الانفصال، أعادت ShenB تسمية المنصة تحت اسم منتج جديد، VYBE RF، مع جيل لاحق تم تسويقه باسم VYBE RF II، ودخلت في شراكة حصرية في أمريكا الشمالية مع Cartessa Aesthetics. يسرد سجل AccessGUDID تحت SHEnB العلامة التجارية "VYBE RF (VIVACE)" في معرف المنتج الأساسي 08800017100883، والذي يوثق إعادة التسمية في قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء.

حصلت Aesthetics Biomedical بشكل منفصل على K221574 في أكتوبر 2022 وسوقت الجهاز الناتج تحت اسم العلامة التجارية "Vivace Ultra". K221574 هو ترخيص مسار مميز مبني على سلسلة الأجهزة السابقة (Potenza، Genius). ليس هو خلفًا لـ K150409 أو K193070. تداخل التسمية مع منصة فيفاتشي الأصلية يقع في طبقة التسويق، وليس في الطبقة التنظيمية.

بالنسبة للعيادة، فإن تأثير الانفصال هو أن عقود الخدمة، وقطع الغيار، والتدريب، وسلاسل توريد المواد الاستهلاكية تعمل بشكل منفصل. قد يتم صيانة وحدة تم شراؤها قبل الانفصال الآن من خلال Cartessa تحت علامة VYBE RF أو VIVACE PRO التجارية؛ يتم دعم وحدة Vivace Ultra من خلال Aesthetics Biomedical.

كيف تتحقق العيادة من جهاز فيفاتشي الذي تملكه

خمسة فحوصات تحدد عائلة الجهاز بشكل لا لبس فيه. عادة ما يكون أي فحص واحد كافيًا؛ وهي تتحقق من صحة بعضها البعض.

1. تحقق من رقم K الخاص بإدارة الغذاء والدواء في دليل الجهاز. يحدد K150409 أو K193070 جهاز فيفاتشي الأصلي (عائلة SHEnB). يحدد K221574 فيفاتشي ألترا (عائلة Aesthetics Biomedical؛ الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء هو نظام LUDWIG الكهرواستئصالي).
2. ابحث عن معرف المنتج الأساسي (Primary DI) من ملصق الجهاز أو الخرطوشة في بحث جهاز AccessGUDID. تشير البادئة 0880001710xxxx إلى SHEnB (وكالة إصدار GS1). تشير البادئة G055xxxxxxxx إلى Aesthetics Biomedical (وكالة إصدار HIBCC).
3. اقرأ ملصق الشركة المصنعة على الجهاز. "ShenB Co." أو "Sung Hwan E&B" تحدد عائلة فيفاتشي الأصلية. "Aesthetics Biomedical, Inc." تحدد فيفاتشي ألترا. بعد إعادة تسمية SHEnB، قد تحمل الوحدات الأحدث المصنعة من SHEnB اسم العلامة التجارية VYBE RF مع ShenB Co. كشركة مصنعة؛ هذه لا تزال تنتمي إلى عائلة خراطيش فيفاتشي الأصلية.
4. تحقق من رقم الكتالوج على علبة الخرطوشة عند توفره. تشير البادئة ABMVIVM إلى Aesthetics Biomedical (عائلة خراطيش Vivace Ultra). يشير عدم وجود رقم كتالوج، أو معرف سلسلة SH-TIP، إلى SHEnB (عائلة خراطيش Vivace).
5. تحقق من وثائق عقد الخدمة. تشير خدمة Cartessa Aesthetics إلى عائلة SHEnB (VYBE RF بعد إعادة التسمية). تشير خدمة Aesthetics Biomedical إلى Vivace Ultra (LUDWIG).

توضيح "ليزر فيفاتشي": ليس منتجًا منفصلًا مرخصًا من إدارة الغذاء والدواء

يظهر مصطلح البحث "ليزر فيفاتشي" في استفسارات العيادات ولكنه لا يتطابق مع منتج مرخص بشكل منفصل. لا جهاز فيفاتشي الأصلي ولا فيفاتشي ألترا هو جهاز ليزر. رموز المنتجات في التراخيص ذات الصلة هي OUH وGEI (جراحة كهربائية) على فيفاتشي، وGEI، OUH، وIYO (جراحة كهربائية بالإضافة إلى تصوير بالموجات فوق الصوتية) على فيفاتشي ألترا. لا شيء من هذه رموز منتجات ليزر.

يعرض البحث في AccessGUDID عن "Vivace" ثلاثين سجلًا. من هذه، واحد وعشرون هي أجهزة وخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية من SHEnB أو Aesthetics Biomedical؛ وستة هي إطارات نظارات من Masunaga Optical؛ وثلاثة هي سجلات مساعدات سمعية من Coselgi (Widex A/S). لا توجد سجلات تحت مصطلح البحث "Vivace" تحمل رمز منتج ليزر. العيادات التي تشغل جهاز فيفاتشي ومنصة ليزر تعمل بجهازين منفصلين؛ الليزر ليس جزءًا من ترخيص فيفاتشي.

خراطيش فيفاتشي من مصادر احترافية عبر كلا العائلتين

تحمل Pinova خراطيش من مصادر احترافية لكلا عائلتي فيفاتشي، مع أرقام مخزون (SKUs) منفصلة لجهاز فيفاتشي الأصلي (SHEnB) وأنواع أجهزة فيفاتشي ألترا (Aesthetics Biomedical، الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء LUDWIG). يعتمد التوافق على الاستخدام القياسي في الصناعة والخبرة السريرية؛ تحقق من رقم K الخاص بإدارة الغذاء والدواء المطبق على جهازك قبل الطلب. تصفح المخزون المتاح في صفحة خراطيش فيفاتشي (تحقق من العائلة قبل الطلب).

الأسئلة المتكررة

هل فيفاتشي هو نفسه فيفاتشي ألترا؟

لا. المنتجان هما جهازان منفصلان مرخصان من إدارة الغذاء والدواء (FDA) من رعاة منفصلين. جهاز فيفاتشي الأصلي مرخص بموجب K150409 وK193070، برعاية شركة ShenB من سيول، كوريا. فيفاتشي ألترا مرخص بموجب K221574، برعاية Aesthetics Biomedical من فينيكس، أريزونا. الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء في K221574 هو LUDWIG Electrosurgical System. عائلتا الخراطيش غير متوافقتين ميكانيكيًا.

من يقوم بتصنيع فيفاتشي ألترا؟

يتم تصنيع فيفاتشي ألترا بواسطة Aesthetics Biomedical, Inc.، ومقرها فينيكس، أريزونا. الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء في الترخيص (K221574، أكتوبر 2022) هو LUDWIG Electrosurgical System. "Vivace Ultra" هو الاسم التجاري الذي تستخدمه Aesthetics Biomedical في سجل AccessGUDID وفي التسويق، ولكن الاسم التجاري في خطاب إدارة الغذاء والدواء هو LUDWIG.

هل خراطيش فيفاتشي وفيفاتشي ألترا قابلة للتبديل؟

لا. خرطوشة فيفاتشي الأصلية تحمل 36 إبرة في مصفوفة 6×6؛ خرطوشة فيفاتشي ألترا تحمل 60 إبرة بنمط مربع. تختلف واجهة التركيب أيضًا. خرطوشة من عائلة واحدة لا تتناسب مع الجهاز الآخر.

ما هو ترخيص إدارة الغذاء والدواء الذي يمتلكه فيفاتشي ألترا؟

فيفاتشي ألترا مرخص بموجب K221574، تاريخ القرار 16 أكتوبر 2022. الاسم التجاري لإدارة الغذاء والدواء في الخطاب هو LUDWIG Electrosurgical System. الترخيص هو الفئة الثانية بموجب 21 CFR 878.4400، مع رموز المنتجات GEI، OUH، وIYO (الأخير للقطعة اليدوية للتصوير بالموجات فوق الصوتية المضمنة في النظام).

هل يحتوي فيفاتشي على ليزر؟

لا. كل من فيفاتشي الأصلي وفيفاتشي ألترا هما جهازان للوخز بالإبر الدقيقة بالترددات الراديوية ثنائية القطب. تغطي رموز المنتجات في تراخيص إدارة الغذاء والدواء وظائف الجراحة الكهربائية والتصوير بالموجات فوق الصوتية؛ لا يظهر أي رمز منتج ليزر تحت نتائج البحث عن "Vivace" في AccessGUDID. العيادات التي تشغل جهاز فيفاتشي جنبًا إلى جنب مع منصة ليزر منفصلة تعمل بجهازين مميزين.